日前，在2020年國際質量管理小組會議（ICQCC）上，揚子江藥業(yè)集團參賽的4個QC小組課題全部獲得最高獎鉑金獎。在這個有“質量奧林匹克”美譽的國際賽場上，揚子江藥業(yè)已連續(xù)六年摘金，共斬獲24項金獎。

持續(xù)摘金的支撐是企業(yè)創(chuàng)新求變且持之以恒的質量追求，樹立質量標桿、打造QC“夢之隊”，揚子江藥業(yè)緊扣發(fā)展命題，數十年如一日打造質量核心競爭力。謀篇“十四五”，揚子江藥業(yè)以推動高質量發(fā)展為主題，推出精益質量管理，企業(yè)質量管理模式“上新”。

從做加法到做減法

今年6月，揚子江藥業(yè)質量品牌部和財務部聯合發(fā)布關于開展精益質量管理的相關通知，強調要以創(chuàng)新和變革消除冗余工作。

對揚子江藥業(yè)來說，“精益”并不是一個新詞。過去幾十年，揚子江藥業(yè)推行精益生產的管理方式，以全員參與改善的方法來提高工作效率，保證按時生產。此次精益質量管理將“精益”拓展到產品研發(fā)、生產、銷售全鏈條，倡導全面提質增效。

如果說揚子江藥業(yè)過去的質量管理思路是做加法，現在則開始嘗試做減法。揚子江藥業(yè)質量品牌部正在牽頭引入新的管理工具，適時調整質量管理方法，以積極應對企業(yè)在不同發(fā)展階段遇到的不同挑戰(zhàn)。

過去，揚子江藥業(yè)通過IS0／IEC17025實驗室認可、ISO10012測量管理體系等管理體系認證來做加法，借鑒國際經驗，結合企業(yè)實際，將國內外藥品生產質量管理規(guī)范中對于實驗室、計量管理等要求細化，不斷補充、完善企業(yè)質量管理體系。這些實踐為企業(yè)產品質量夯實根基，企業(yè)守底線保安全、追高線促發(fā)展，以實打實的行動鑄起質量“金招牌”。

如今，隨著藥品采購制度改革推進、帶量采購落地，對制藥企業(yè)運營管理能力提出更高要求。揚子江藥業(yè)適時更新質量管理思路，在接軌國際標準、恪守質量底線的同時適度“做減法”，以優(yōu)化流程、減少浪費、提高資源配置效率。

“精益質量管理以質量安全為核心，希望在流程優(yōu)化與效益提升中尋找新的平衡點。質量管理部門牽頭，協(xié)助各子公司審視現行的質量管理模式，從中發(fā)現優(yōu)化流程、提質增效的空間。”揚子江藥業(yè)質量品牌部審評處處長王仁權說。

全面強化風險管控

在推進精益質量管理的過程中，揚子江藥業(yè)深諳過猶不及，把風險管控融入各環(huán)節(jié)，防止子公司“過度”執(zhí)行。

揚子江藥業(yè)旗下有10多家生產子公司，各公司業(yè)務領域不同、產品特點不一，質量管理存在差異。因此，揚子江藥業(yè)在精益質量管理中給予子公司充分的自主權，讓其制定個性化的精益質量管理方案，但須牢牢把握大方向，要求不降低產品質量和合規(guī)要求。

質量安全是藥品的生命線，保證藥品質量風險可控是藥企的責任。這是推進精益質量管理的第一準則。各子公司的精益質量管理初步方案必須經集團質量品牌部評估通過，才能開始下一步；在方案執(zhí)行過程中，各子公司必須履行GMP管理流程、嚴格遵守風險評估和變更控制程序，集團定期進行審計，及時糾正子公司的執(zhí)行偏差。

揚子江藥業(yè)啟動精益質量管理后，各子公司對質量管理全流程重新審視，剔除冗余管理項目。11月，在第四季度運營質態(tài)審計中，精益質量管理活動評估被列為重點審計內容，目的是檢查各子公司的執(zhí)行成效，及時發(fā)現可能的風險隱患。

王仁權全程參與了此次運營質態(tài)審計。他回憶，在將近1個月的時間里，經驗豐富的審計團隊深入各子公司，“一家一家公司檢查”，對照其精益質量管理方案“一條一條地過”，綜合評估各子公司的自選動作，生怕遺漏可能的合規(guī)隱患和質量風險信號。

此次審計后，他們撰寫了長達12頁的總結報告，對各子公司的項目優(yōu)化方向、取得的經濟效益和存在的問題進行了系統(tǒng)性梳理，并提出改進建議。據介紹，完成相應變更流程的子公司進行精益質量管理雖還不到3個月，但各項措施已初見成效，僅在優(yōu)化中間產品/待包裝產品、原輔料檢測等方面就大大減少了冗余流程，使質量管理更加聚焦，質量風險點把控得更準。

多管齊下提質增效

12月，企業(yè)開始進入年底沖刺階段，并著手制定新一年的工作計劃。2021年，揚子江藥業(yè)會跳出固定思維，多管齊下抓實、抓好精益質量管理。

“在經過深入調研后，我們會有計劃地進行制藥工程設備和檢測試劑的優(yōu)化。”質量品牌部精益質量管理團隊負責人解釋說，不同于十幾年前，現在國內很多優(yōu)秀企業(yè)生產的設備和試劑質量水平與進口產品相當，揚子江藥業(yè)在保證藥品質量水平不降低的前提下，將支持本土制造企業(yè)的發(fā)展。

“做減法”并不意味著裹足不前。揚子江藥業(yè)將跟蹤國內外法規(guī)和標準變化動態(tài)，繼續(xù)引入適合的質量管理新方法和新工具，并在新修訂《藥品管理法》配套文件發(fā)布實施過程中，做好質量管理的“加減法”。

目前，質量品牌部正聯合財務部梳理企業(yè)質量成本，分析預防成本、鑒定成本和故障成本的具體構成，結合法律法規(guī)要求和自身質量管理實際提出提質增效的項目建議。

將精益質量管理和首席質量官制度結合，揚子江藥業(yè)將在新的一年里力推“人人都是首席質量官”活動，將保障質量安全的職能拆解到各崗位，讓每位研究人員、生產人員和檢驗人員都成為發(fā)現質量風險信號的敏感觸角。

據悉，作為揚子江藥業(yè)“十四五”期間質量管理的主抓手，精益質量管理將長期、縱深推進。此外，揚子江藥業(yè)還將完善機構設置，爭取在2021年設立專門的精益質量管理處室，到2025年形成卓有成效的精益質量管理機制。