項目名稱

ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究

項目編號

ZYY-00784

招標人名稱

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項目

總體設計

按照中藥1.1類新藥申報要求開展非臨床安全性研究，包括：急性毒性研究；6個月長期給藥毒性研究。

試驗類型

注冊類非臨床安全性研究

資格審查方式

?資格預審□資格后審

公告

開始時間

2026.03.24

公告結束時間

2026.03.30

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計劃工期

1

ZYY-00784顆粒非臨床安全性研究

ZYY-00784顆粒項目來源于臨床經(jīng)驗方，本品為兒童用藥。研究包括以下內(nèi)容：（1）急性毒性研究和6個月長期給藥毒性研究，滿足注冊臨床和上市需求。（2）長期給藥毒性研究設置給藥1月、3月、給藥結束和恢復期結束時的4個剖殺節(jié)點。（3）供試品分析（至少包括1個指標性成分）。如涉及預實驗，需包括在整體報價中。

安評方案制定及供試品分析1個月；幼齡動物單次給藥毒性試驗（含預實驗）2個月；幼齡動物重復給藥毒性試驗（含預實驗）10個月。總體項目周期不超過13個月。

投標人應當具備的主要資格條件

付款方式

合同總金額＜30萬人民幣，電匯方式付款

合同總金額≥30萬人民幣，供應鏈金融方式付款（6個月）

投標人

資格要求

1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照、實驗動物使用許可證，具備完整的動物非臨床安全性研究運營體系；

2.投標單位近5年開展過新藥安全性評價，研究資料供新藥申報并獲批生產(chǎn)批件；同時具有兒科藥物安全性評價經(jīng)驗；

3.投標單位近3年接受NMPA的GLP認證或復查合格；

4.投標單位團隊組成和資質(zhì)，項目團隊包括毒理學專家、動物醫(yī)學專家，主要研究人員具備5年及以上專業(yè)研究經(jīng)驗；

5.投標單位設有獨立的試驗場地，動物飼養(yǎng)房、物料貯存間、功能實驗室等，具備滿足本安評研究所需的硬件設施和環(huán)境管控措施；

6.投標單位提供近5年中藥新藥安評研究用于CDE注冊申請情況。

項目負責人

的資格要求

1.投標單位項目人員配置要求，配置的項目經(jīng)理至少具備10個以上項目經(jīng)驗，有中藥新藥安評項目經(jīng)驗，有國家局核查經(jīng)驗或GLP認證相關經(jīng)驗；

2.項目開展過程中，投標單位本項目的項目經(jīng)理變更不得高于1次/角色/項目。

對投標人

的其他要求

1.財務狀態(tài)良好，未處于被接管、凍結、破產(chǎn)狀態(tài)；

2.需提供經(jīng)審計的財務報表（近三年度的）。

招標文件

獲取

時間：2026年03月30日17時00分之前

地點：泰州市高港區(qū)揚子江南路1號（揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司中藥研究院）；

費用：0元

聯(lián)系方式

揚子江藥業(yè)集團

部門：經(jīng)辦部門；聯(lián)系人：高明遠；電話：15114708743；

部門：招標中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380

招標中心：0523-86978010

投標項目名稱

投標企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項目相關）

企業(yè)業(yè)績

財務狀況

招標項目信息

獲取的途徑

（填寫獲取招標信息的途徑）

報名流程

1.報名單位根據(jù)招標公告要求將投標單位相應營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。

2.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調(diào)研。

3.調(diào)研完成后發(fā)放招標文件。

4.本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱。

5.招標文件獲取以公司通知為準。

6.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。